01
什么是化妆品成分？
根据NMPA发布的≤化妆品监督管理常见问题解答（一）≥，化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。
与化妆品原料相关主要新法规
化妆品原料是化妆品产品质量安全和功效的根本，《化妆品监督管理条例》提出了科学的管理模式，化妆品原料基于风险高低进行分类管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。据统计，我国化妆品禁用原料共有1393种，已使用化妆品原料共有8965种。
下表是与化妆品原料相关的主要新法规：
法规名称 | 实施日期 | |
1 | 《化妆品监督管理条例》 | 2021年1月1日 |
2 | 《已使用化妆品原料目录》（2021年版） | 2021年5月1日 |
3 | 《化妆品禁用原料目录》更新 | 2021年5月28日 |
4 | 《化妆品注册备案管理办法》 | 2021年5月1日 |
5 | 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》 | 2021年5月1日 |
6 | 《化妆品生产经营监督管理办法》 | 2022年1月1日 |
7 | 《化妆品生产质量管理规范》（征求意见稿） | - |
8 | 《化妆品注册备案资料管理规定》 | 2021年5月1日 |
9 | 《化妆品标签管理办法》 | 2022年5月1日 |
10 | 《化妆品安全评估技术导则》（2021年版） | 2021年5月1日 |
11 | 《化妆品功效宣称评价规范》 | 2021年5月1日 |
原料管理新规过渡期
2021年5月1日起，申请注册或者进行备案时，应当填报产品配方原料的来源和商品名信息，其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料，还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。
2022年1月1日起，申请注册或者进行备案时，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。
2023年1月1日起，申请注册或者进行备案时，提供全部原料的安全相关信息。
2023年5月1日前，此前已经取得注册或者完成备案的化妆品，注册人、备案人应当在补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。
2021年5月26日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。
2021年5月1日起，《已使用化妆品原料目录（2021年版）》施行。
中国化妆品原料管理简图
新规中关于原料管理的要点
新规中关于原料管理的要点 | |
1 | 化妆品配方设计 • 选择符合法律法规要求的原料，对其使用的原料安全性负责，明确原料来源及其原料安全相关信息 • 儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则 |
2 | 化妆品安全评估 • 化妆品原料的安全评估是化妆品安全评估的基础 |
3 | 化妆品命名与标签设计 • 商标名&通用名 • 全成分&安全警示用语 • 功效宣称&禁止宣称 |
4 | 化妆品功效宣称评价 • 通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应证实原料具有宣称的功效，且与产品的功效宣称具有充分的关联性 |
5 | 化妆品生产质量管理 • 原料进货查验记录制度 • 企业经评估认为必要时开展相关项目的检验，避免通过原料等带入激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质。发现原料等存在激素、抗感染类药物等禁用原料或者可能危害人体健康的物质的，应当立即采取措施控制风险，并向所在地省级药 品监督管理部门报告 |
6 | 化妆品经营管理 • 化故品不良反应监测制度 • 安全再评估：再评估结果表明化妆品、化妆品原料不能保证安全的，由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案，由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录 |
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化妆品原料安全信息文件
化妆品原料安全信息文件 | ||
1 | 原料商品名 | |
2 | 原料组成 | 组分中文名称，INCI名，百分比 |
3 | 化妆品中建议添加量 | 分为驻留类和淋洗类 |
4 | 原料使用限制（如有） | 该原料在化妆品中的使用限制、配伍禁忌、警示用语的标注要求等 |
5 | 原料性状 | 颜色、气味、状态 |
6 | 物理化学性质描述 | |
7 | 生产工艺类型描述 | 1. 应当明确生产工艺类型：物理粉碎；物理压榨；水或者其他种类溶剂提取；化学合成；生物发酵。简要概述搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等过程。 2. 直接来源于动植物的天然原料，应明确物种信息、拉丁名、提取部位（藻类和大型真菌类参照此要求） 3. 生物技术来源原料[ 生物技术来源原料包括水解植物成分]应明确生产所用的基因来源、载体构建、工程菌信息、供体生物、受体生物、修饰微生物等必要信息。 |
8 | 质量控制要求 | 1. 指标名称 2. 分子式或结构式（如能明确） 3. CAS号（如能明确） 4. 测试方法名称 5. 定量范围 |
9 | 国际权威机构评估结论（如有) | |
10 | 其他行业使用要求简述（如有） | |
11 | 风险物质限量要求（如有） | 1. 风险物质名称[重金属指标（如适用）、农药残留风险、微生物污染控制情况：（仅生物技术来源原料，如适用）、宿主致病性、毒性成分控制情况：（仅生物技术来源原料，如适用）] 2. CAS号 3. 限量要求 4. 备注 |
12 | 其他需要说明的问题 | |
原料生产商或质量规格变更怎么办？
情形 | 变更要求 | |
1 | 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的 | l 应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。 l 涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。
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2 | 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化，为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的 | l 提交下列变更资料： l 特殊化妆品变更申请表或者普通化妆品变更信息表； l 产品配方； l 发生变更的情况说明，包括变更的原因，变化的成分在原料中的使用目的等 l 拟变更产品的产品安全评估资料 l 涉及产品执行的标准发生变化的，应当提交拟变更产品执行的标准； l 拟变更事项涉及产品标签样稿中的全成分标注、安全警示用语等发生变化的，应当提交拟变更产品的产品标签样稿。 |
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原料功效宣称的要求
情形 | 变更要求 | |
1 | 特定宣称（原料功效）： 通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的 | 应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性 需从人体功效评价试验、消费者使用测试、实验室试验、文献资料或研究数据4个项目中选择至少1项进行。 |
产品标签（关于原料）的要求
产品标签（关于原料）的要求 | |
产品名称 | • 以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用； • 通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。 |
全成分和配方 | • 化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。 • 以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。 |
标签禁止标注或者宣称 | 通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效； |
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原料相关处罚
条例规定 | 原料相关违法行为 | 处罚措施 | |
1 | 《化妆品监督管理条例》 第五十九条 | 使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品 | • 由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品； • 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款； • 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动； • 构成犯罪的，依法追究刑事责任： |
2 | 《化妆品监督管理条例》 第六十条 | 使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料 | • 由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品； • 违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款； • 情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动； • 构成犯罪的，依法追究刑事责任： |
3 | 《化妆品监督管理条例》 第六十三条
| 化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的 | • 由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款； • 情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。 |
4 | 《化妆品监督管理条例》 第六十五条 | 与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的 | • 由备案部门责令限期改正，同时可以责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。 • 备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品的，依照本表中“2”对应的处罚措施给予处罚 |
来源：中贸合规中心
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