2023年，化妆品监管体系日臻完善，法治化、合规化已成为行业共识。填补空白——牙膏、个性化服务监管取得新突破，工作规范、技术规范制修订与时俱进；靶向顽疾——监管部门重拳出击，补充检验方法、专项检查有力净化市场环境；社会共治——企业主体责任、第三方平台责任再细化、再压实，多方协同推进化妆品产业高质量发展……我们努力通过总结梳理出2023年化妆品监管十大关键词，勾勒出年度产业前行轨迹。
关键词一:抽样检验 2023年1月12日，国家药监局发布《化妆品抽样检验管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确化妆品抽样检验的计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开等各环节具体要求，进一步规范化妆品抽样检验全环节工作程序，落实线上线下一体化监管原则。《办法》于2023年3月1日起施行。
点评
抽样检验作为化妆品上市后监管的重要手段之一，是打击化妆品违法行为主要的线索来源。国家药监局先后于2020年9月、2022年6月就《办法》公开征求意见，最终于2023年1月正式发布《办法》。将化妆品抽样检验监管法规由2017年发布的《化妆品监督抽检工作规范》升级到“管理办法”，可见国家药监部门对化妆品抽样检验工作的重视程度。《办法》强化了不符合规定产品核查处置工作要求，同时强调了对生产经营者合法权益的保护，有助于进一步提升化妆品质量安全治理水平。
关键词二：主体责任
2023年3月1日，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《主体责任规定》）正式实施。《主体责任规定》主要包括两方面内容：一是明确质量安全关键岗位履职要求；二是督促企业建立质量安全管理机制。
点评
《主体责任规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制。同时，规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。此外，还强化了对企业法定代表人、质量安全负责人“两个关键岗位”的具体要求，有利于督促企业增强质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，进一步压实化妆品企业质量安全主体责任。
关键词三：牙膏监管 2023年3月23日，市场监管总局发布《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》规定了牙膏及牙膏原料的管理要求，明确对牙膏生产颁发化妆品生产许可证，提出了牙膏功效管理和标签标识要求。2023年9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），对牙膏新规落实有关工作加强指导服务。《公告》明确，市面上已经有生产、销售和使用历史的牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。2023年11月22日，国家药监局发布《牙膏备案资料管理规定》，从产品配方、标签、功效宣称、销售包装等多个方面，对牙膏备案提出了具体的资料要求，进一步规范牙膏备案管理工作，指导牙膏备案人提交备案资料。 图为湖南省药监局化妆品处和省药品审评与不良反应监测中心进行牙膏简化备案风险会商。何雄 摄 点评 牙膏行业新规紧锣密鼓出台，为牙膏监管的规范化、法治化奠定了基础。随着牙膏监管法规体系不断健全与完善，牙膏行业违法添加、虚假宣称、打“擦边球”等乱象有望得到遏制。同时，《公告》明确提出，简化已上市牙膏备案资料要求，这一规定以柔性监管措施使得“老产品合新规”更为快捷、便利。在严监管与优服务的共同推动下，牙膏行业将在高质量发展道路上阔步前行。 关键词四：新原料 2023年3月27日、11月10日，国家药监局先后发布《关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告》和《关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》，前者将化妆品原料安全信息资料报送时间延长至2024年1月1日；后者鼓励结合我国传统优势项目和特色植物资源开发化妆品新原料，并支持运用现代科学技术进行化妆品原料研究创新。 2023年6月5日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品和新原料注册审批办事指南》，对风险程度较高的化妆品新原料注册审批，国产特殊化妆品、进口特殊化妆品的首次注册、变更注册、延续注册、注销注册等审批流程作出详细指导，同时对企业在进行特殊化妆品和新原料注册过程中遇到的常见问题进行了解答；2023年9月4日，发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》和《化妆品配方填报技术指导原则》，规范和指导相关信息填报；2023年12月1日，发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》，规范化妆品新原料申请人与审评部门之间的沟通交流。 点评 原料是化妆品的生命和灵魂，原料创新是化妆品创新的重要方面。2023年以来，化妆品原料企业和品牌企业备案积极性高涨，新原料备案数量快速增长。截至2023年底，共117个新原料完成备案。与此同时，国家药品监管部门不断出台新规办法，创新监管举措，推进化妆品新原料监管工作更细化、更严格、更规范、更完善，为化妆品产业高质量发展保驾护航。 关键词五：网络经营 2023年4月4日，国家药监局发布《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》明确，化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。《办法》规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告等管理责任要求，以及平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问题产品召回等义务。 点评 化妆品网络经营具有经营者数量庞大、无经营许可门槛、不要求有实体店铺等特点。《办法》进一步明确化妆品电子商务平台经营者的管理责任，细化平台内化妆品经营者的监管要求，强调“最严厉的处罚”的底线要求，内容实、亮点多，对于进一步规范化妆品网络经营活动，推动化妆品产业健康发展具有积极促进作用。 关键词六：个性化服务 2023年4月26日，上海颁发全国首张“现场个性化服务”化妆品生产许可证，化妆品个性化服务试点正式落地。上海欧莱雅国际贸易有限公司位于上海国金中心的销售门店获得“现场个性化服务”化妆品生产许可证，可现场调配个性化精华液。此后，香水定制也在上海试行，位于前滩太古里的雅诗兰黛集团旗下香水品牌勒莱柏现场手工调制香水的个性化服务于8月份正式上线。与此同时，监管举措也及时跟进。2023年8月20日，《上海市浦东新区化妆品现场个性化服务管理细则（试行）》正式施行。 北京、浙江作为化妆品个性化服务试点地区也动作频频。2023年7月20日，北京蔻赛健康科技有限公司的COSE·波蒂诗化妆品个性化服务体验中心开始试点运营；2023年11月28日，北京茉颜定制生物科技有限公司化妆品个性化服务体验中心亮相北京昌平，并发布全国首个化妆品个性化服务人工智能数字系统（AISPS）。2023年12月27日，浙江首个“化妆品个性化服务试点”在兰树化妆品股份有限公司杭州心清堂一部揭牌。 点评 近年来，个性化服务已成为各大美妆品牌争抢的热门赛道。2022年，国家药监局将北京、上海、浙江、山东、广东定为化妆品个性化服务试点省（市）。各试点省（市）化妆品个性化服务生产许可证的颁发，标志着个性化服务从概念走向了现实。与此同时，监管机制和监管举措也在不断完善和创新。相信随着AI等技术的不断发展，结合科技手段的化妆品个性化服务将驶入发展快车道。 关键词七：安全科普宣传周 2023年5月22日，全国化妆品安全科普宣传周启动仪式在北京举行。启动仪式由国家药监局指导，北京、天津、河北省（市）药监局联合承办。本届宣传周主题为“安全用妆，共治共享”，旨在以《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》实施为契机，进一步宣传贯彻企业落实化妆品质量安全主体责任相关法规，加强行业自律，推动化妆品安全社会共治。 图为在2023年全国（暨京津冀）化妆品安全科普宣传周启动仪式上，化妆品企业代表、监管部门代表和专家代表宣读“安全用妆 共治共享有我”宣言。周宏 摄 点评 全国化妆品安全科普宣传周是国家药监局打造的化妆品科普宣传品牌活动，至今已连续举办5年。在宣传周期间，全国各地药品监管部门普及化妆品安全使用常识，开放化妆品实验室，加强化妆品监管……通过组织开展形式多样的活动，压实企业主体责任，引导消费者学习掌握安全用妆方法，积极构建化妆品安全共治共享格局。 关键词八：“一号多用”专项检查 2023年6月21日，按照药品安全巩固提升行动总体工作部署，国家药监局化妆品监管司组织召开化妆品“一号多用”违法行为专项检查动员部署会。会议明确，本次专项检查行动集中排查治理通过在产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识，或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。重点检查三种情形：一是以“一号多名称”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形；二是以“一号多商标”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形；三是以“一号多主体”形式套用化妆品注册证号、备案编号的情形。 点评 “一号多用”专项检查向化妆品“套证”“套牌”顽疾“亮剑”，被业内称为美妆圈迎来了一场“大地震”。不仅药监部门开始行动起来，不少主流电商平台也先后开展专项治理行动，如阿里规则官方头条发布《化妆品“一号多用”专项行动宣导》，对自查重点、管控要求、管控时间、处置原则等相关内容作出明确规定。随着“一号多用”专项检查的深入推进，化妆品市场环境得到进一步净化。 关键词九：技术规范 2023年8月28日，国家药监局发布通告，将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，自2024年3月1日起开始实施；《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》等14项为新增检验方法，自发布之日起实施；新增化妆品禁用组分“本维莫德”和化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/Kg），自发布之日起实施。 点评 《化妆品安全技术规范（2015年版）》是我国化妆品监管和行业研发生产遵循的重要技术规范，其内容随着行业发展和监管工作需要，以及化妆品监管法律法规制修订等实行动态修订。此次制修订项目多达21项，意味着化妆品行业发展规范化水平将得到进一步提升。 关键词十：儿童化妆品 2023年8月31日，中国食品药品检定研究院发布《儿童化妆品技术指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起实施。《指导原则》明确了儿童化妆品基本信息和相关资料、产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料等各项资料技术要求。 点评 儿童化妆品一直是化妆品安全监管的重点。与成人相比，儿童尤其是婴幼儿的皮肤结构和功能发育尚不完全，对外界刺激的耐受能力较弱。儿童皮肤的特点要求其使用的化妆品具有更高的安全性。《指导原则》的发布，为化妆品注册人、备案人办理儿童化妆品注册、备案提供了技术指导；同时，为化妆品技术审评部门和备案管理部门对儿童化妆品开展技术审评或者技术核查提供了技术参考，有助于进一步规范和指导儿童化妆品注册和备案工作，提升儿童化妆品质量安全水平，切实保障儿童用妆安全。 来源/ 中国医药报
粤公网安备 44051102000158号